Medical Device Regulatory Affairs Strategist

نحن في شركة أوراكل نبحث عن استراتيجي شؤون تنظيمية لتقنيات الأجهزة الطبية، حيث تلعب هذه الوظيفة دورًا محوريًا في تعزيز نجاح الشركة وتنافسيتها في قطاع الرعاية الصحية وعلوم الحياة. في ظل التطورات التكنولوجية السريعة والتغيرات التنظيمية الغير مسبوقة، يتطلب الأمر وجود قادة في الشؤون التنظيمية يتمتعون بفهم عميق للأدوات العامة والخاصة التي تؤثر على هذه الصناعة.

المهام والمسؤوليات الرئيسية:

• التعاون الوثيق مع فرق هندسة المنتجات في أوراكل لتقييم وظائف المنتجات وتطوير استراتيجيات تنظيمية لدول منطقة الشرق الأوسط وأفريقيا.
• التنسيق عبر الأقسام لإنشاء وإدارة التقديمات للسلطات الصحية مثل الهيئة العامة للغذاء والدواء في السعودية، وزارة الصحة ووقاية المجتمع في الإمارات، وزارة الصحة العامة في قطر، الهيئة الوطنية لتنظيم المهن الصحية في البحرين، وغيرها.
• الحفاظ على الوثائق التنظيمية، والملفات التقنية، وأنشطة المراقبة ما بعد السوق لضمان الامتثال المستمر للأنظمة المعمول بها.
• دعم التدقيقات الداخلية والخارجية لتحديد وتقييم والكشف عن المخاطر والعيوب ومعالجتها بشكل مناسب.
• العمل كخبير في معايير الجودة والتنظيم للعميل الداخلي لضمان فهم دقيق للمعايير واللوائح ونظام إدارة الجودة.
• إدارة المشاريع المتعلقة بالتنظيم والامتثال للمنتجات الصحية.
• مراجعة وتوصية التغييرات على الملصقات، ومواد التسويق، والبروتوكولات السريرية، وعمليات التصميم لضمان الامتثال التنظيمي والجودة.
• الحفاظ على الامتثال لمتطلبات التنظيم المتغيرة عبر الأسواق العالمية التي تؤثر على أعمالنا ووظيفة الشؤون التنظيمية وبرامج الجودة والامتثال.

المتطلبات والمؤهلات:

• درجة البكالوريوس في الصيدلة، أو علم الأحياء، أو الهندسة الطبية الحيوية، أو الهندسة، أو علوم الحياة، أو العلوم الصحية، أو مجال ذي صلة.
• خبرة في مجالات الشؤون التنظيمية، والامتثال للجودة، وتطوير المنتجات في صناعة الأجهزة الطبية أو ما يعادلها.
• خبرة في كتابة التقديمات للسلطات الصحية.

المهارات المطلوبة:

• القدرة على العمل في بيئة سريعة التغير وتحليل القوانين واللوائح المعقدة.
• مهارات تواصل قوية وقدرة على بناء علاقات عمل فعالة مع الوكالات التنظيمية والشركاء الداخليين والخارجيين.
• مهارات حل المشكلات بطرق إبداعية والتركيز على تحقيق التميز في الأداء.

إذا كنت مهتمًا بالانضمام إلى فريق ديناميكي يساهم في تطوير الحلول الصحية والتكنولوجيا الطبية، فإن هذه الفرصة قد تكون مثالية لك. انضم إلينا في أوراكل وكن جزءًا من رحلة الابتكار في مجال الرعاية الصحية.