Regulatory Affairs IVDR - Contractor (North Africa)

نحن في شركة IQVIA، نبحث عن متخصص ذو خبرة في مجال الشؤون التنظيمية للانضمام إلينا كمتعاقد في منطقة شمال إفريقيا. ستكون مسؤولياتكم الرئيسية تتعلق بدعم الأنشطة التنظيمية في منطقة أوروبا والشرق الأوسط وإفريقيا، مع التركيز بشكل خاص على مشاريع الانتقال إلى تنظيم التشخيصات المخبرية (IVDR)، وتسجيل المنتجات، والامتثال التنظيمي، وأنشطة التحكم في التغييرات ضمن صناعة التشخيصات الطبية. هذه فرصة مثيرة للمحترفين في مجال التنظيم الذين يمتلكون خبرة في الأجهزة الطبية، وخصوصاً التشخيصات المخبرية، ويبحثون عن بيئة عمل سريعة ومتعددة التخصصات.

المهام والمسؤوليات الرئيسية:

• دعم تطوير وتنفيذ خطط تقديم الطلبات التنظيمية المتعلقة بمشاريع الانتقال إلى IVDR في منطقة الاتحاد الأوروبي.
• التعاون مع الفرق العالمية للشؤون التنظيمية، والقانونية، والتصنيع، وسلسلة الإمداد، والتسويق، والأسواق الموزعة لدعم المبادرات التنظيمية.
• إدارة ودعم مشاريع التحكم في التغييرات بالتنسيق مع مواقع التصنيع والمعنيين للحصول على الوثائق التنظيمية والملفات اللازمة.
• دعم تسجيل المنتجات والتعديلات على الموافقات والشهادات التنظيمية الحالية.
• الحفاظ على قواعد البيانات التنظيمية وتصعيد المخاطر بشكل استباقي عند الحاجة.
• تتبع ومراقبة وتقرير حالة تقديم الطلبات والمعالم التنظيمية من خلال مؤشرات الأداء الرئيسية ومنصات التقرير المحددة.
• تقديم دعم احتياطي للأنشطة المحلية للشؤون التنظيمية عند الحاجة.
• تمثيل الشؤون التنظيمية في اجتماعات المشاريع، بما في ذلك منتديات IVDR وتحكم التغييرات.
• متابعة التطورات التنظيمية والتشريعات والمعايير الصناعية في الأسواق المدعومة.
• إجراء تقييمات تأثير تنظيمية وإبلاغ التغييرات ذات الصلة لأصحاب المصلحة الداخليين.
• دعم الأهداف الاستراتيجية للجودة والشؤون التنظيمية.

المتطلبات والمؤهلات:

• خبرة لا تقل عن عامين في الشؤون التنظيمية ضمن صناعة الأجهزة الطبية، ويفضل في التشخيصات المخبرية (IVDs).
• معرفة واضحة بصناعة التشخيصات الطبية والبيئات التنظيمية ضمن المناطق المدعومة.
• خبرة في دعم تقديم الطلبات التنظيمية، والتسجيلات، وأنشطة إدارة التغيير.
• القدرة على العمل بشكل فعال ضمن فرق متعددة التخصصات والثقافات.
• معرفة عملية باللوائح المحلية لوزارة الصحة، والمتطلبات التنظيمية، والمعايير الصناعية، والمستندات الإرشادية.

المهارات المطلوبة:

• مهارات قوية في إدارة المشاريع.
• قدرة عالية على الانتباه للتفاصيل والتنظيم.
• مهارات ممتازة في التواصل الشفهي والكتابي باللغة الإنجليزية، مع ميزة إتقان اللغة الفرنسية.
• مهارات تحليلية وحل المشكلات قوية.
• مستوى عالي من الاحترافية والنزاهة والدبلوماسية.

إذا كنت تبحث عن فرصة مهنية مثيرة وتناسب طموحاتك، فلا تتردد في التقديم والانضمام إلى فريقنا!