Director, Quality Assurance

تسعى شركة أكورا ميديكال، إحدى شركات مجموعة شيفاميد، إلى تعيين مدير لضمان الجودة، حيث تهدف الشركة إلى تطوير منصة مبتكرة لعلاج الانصمام الوريدي، الذي يؤثر على ما يصل إلى 900,000 أمريكي سنويًا. حصلت الشركة مؤخرًا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدراستها QUADRA-PE، التي تقيم نظام كاتانا™ لعلاج الانصمام الرئوي الحاد. كما تعمل أكورا ميديكال على تطوير منصة NavIQ™، التي تحول صور الأشعة المقطعية إلى نماذج ثلاثية الأبعاد للأوعية الدموية الرئوية، مما يعزز من الرؤية والتخطيط والإجراءات المتعلقة بالتخثر.

المهام والمسؤوليات الرئيسية:

• ضمان الامتثال للأنظمة والمعايير المتعلقة بنظام الجودة، بما في ذلك (FDA QSR)، و(ISO 13485)، و(MDR)، و(GMP)، وضوابط التصميم.
• التعاون مع فرق البحث والتطوير والعمليات لتحديد والحفاظ على متطلبات الجودة خلال جميع مراحل تطوير المنتج، ونقل التصنيع، والأنشطة ما بعد السوق.
• قيادة وصيانة سجلات تاريخ التصميم (DHF)، وملفات إدارة المخاطر، والوثائق المتعلقة بالجودة للمنتجات والعمليات.
• تطوير وتنفيذ أنشطة هندسة الجودة بما في ذلك التحقق/التValidation التصميم، والتحقق من العمليات، وتأهيل المعدات، والتحقق من أساليب الاختبار، وتفتيش المواد الأولية.
• دعم أنشطة الجودة في التصنيع، بما في ذلك عمليات الفحص، والتحقيق في عدم المطابقة، وإجراءات التصحيح والتحسين المستمر.
• تطوير وصيانة الوثائق الخاصة بالتصنيع والجودة، بما في ذلك الإجراءات، وتعليمات الفحص، وسجلات تاريخ الدفعات، وقوائم المواد.
• إدارة أنشطة الجودة للموردين، بما في ذلك تأهيل الموردين، والمراجعات، والفحوصات المصدرية، ومراقبة الأداء المستمر.
• التحضير لاستضافة ودعم عمليات التدقيق والتفتيش الداخلية، وتلك المتعلقة بالعملاء والموردين والهيئات التنظيمية.

المتطلبات والمؤهلات:

• درجة البكالوريوس في الهندسة أو العلوم أو أي مجال ذي صلة.
• خبرة سابقة في إدارة الجودة في مجال الأجهزة الطبية أو الصناعات ذات الصلة.
• معرفة شاملة بالمعايير الدولية والمحلية المتعلقة بجودة الأجهزة الطبية.
• قدرة مثبتة على قيادة فرق متعددة التخصصات وتحقيق نتائج فعالة.
• مؤهلات إضافية في إدارة الجودة أو الشهادات ذات الصلة تعتبر ميزة.

المهارات المطلوبة:

• مهارات قيادية استثنائية وقدرة على التواصل الفعال مع جميع مستويات الإدارة.
• مهارات تحليلية قوية وقدرة على حل المشكلات المعقدة.
• معرفة تقنية عميقة بعمليات التصنيع وتقنيات ضمان الجودة.
• التوجه نحو النتائج والقدرة على العمل تحت الضغط.

إذا كنت تبحث عن فرصة للانضمام إلى فريق مبتكر ومتخصص يعمل على تحسين حياة المرضى من خلال حلول طبية متقدمة، فإن أكورا ميديكال هي المكان المناسب لك. نحن نتطلع إلى استقبال طلباتكم للانضمام إلى عائلة أكورا والمساهمة في تحقيق أهدافنا الطموحة.